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Chef de projets d'affaires réglementaires H/F - Fontenay-sous-Bois (94) - cenexi

Publiée le: 1/8/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Missions Réaliser toutes les activités liées à la section qualité (modules 2.3 et 3) du dossier de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

Activités principales

- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, , supply chain...)

- Rédaction de la partie pharmaceutique (modules 2.3 et 3) des dossiers de demande d'AMM et de variation.

- Suivi des projets de transfert ou de développement, des demandes d'AMM, des variations, renouvellements, réponse aux questions des autorités et recueil des compléments nécessaires

- Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)

- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires

- Evaluation réglementaire des change control n Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire

- Conformité CMC, relecture des gap analysis

- Vérification et signature des nomenclatures

Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires

Profil requis

M2 affaires réglementaires

3/5 ans d'expérience obligatoirement dans le secteur pharmaceutique

Rigueur, raisonnement analytique, expertise, orientation service client interne/externe, esprit d'équipe, adaptabilité/souplesse