Responsable Laboratoire Développement Analytique Pharma H/F - OSNY (95) - cenexi

Publiée le: 9/14/2022

Résumé de l'offre

  • Type de contrat:
    CDI
  • Type d'offre:
  • Expérience:
    5-10 ans
  • Publiée le:
    9/14/2022

Description de l'offre

Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) en Europe avec ses 1 500 collaborateurs et ses 210 millions d’euros de CA, connaît une croissance régulière avec quatre sites de production, trois en France et un en Belgique.

Créé en 2004, le Groupe Cenexi se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeur, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise étendue, tant en fabrication qu’en services (développement et transfert industrielle).

Les orientations de la nouvelle équipe dirigeante du groupe insufflent une nouvelle dynamique à la société, notamment en confortant l’expertise stérile déjà 65% du CA aujourd’hui.

Cenexi renforce ses équipes pour mener à bien ses objectifs et devenir une référence européenne dans son secteur.

Nous recherchons pour notre site de Osny (95) 

Responsable Laboratoire industrie Pharma H/F

 

Missions:

  • Assurer la responsabilité et la gestion du service de Développement analytique.
  • Garantir le développement et la validation/ transfert des méthodes analytiques et des analyses des projets confiés au site d’Osny.
  • Réaliser les études de stabilité des produits en développement.

Participer à l’organisation et au fonctionnement du service.

Réglementation

  • Respecter les bonnes pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de Laboratoire

Former le nouveau personnel à ce poste

Maintenir à jour le système documentaire du site :

  • Informer l’Assurance Qualité Documentaire de tout besoin de mise à jour d’un document Qualité

Participer à la mise à jour des documents Qualité qui relèvent de son domaine de compétence

Identifier les dysfonctionnements et agir en conséquence

 

Responsable du Développement Analytique

  1. Responsabilité et gestion du Développement Analytique
    • Encadrer (scientifique, technique, formation, organisation quotidienne) les chefs de projets, les techniciens et développer leurs compétences et leur motivation.
    • Garantir le respect des délais.
    • Assurer la planification et le suivi des travaux.
    • Participer aux réunions susceptibles de traiter de son domaine d’activité et animer les réunions de son service.
    • Evaluer les besoins humains et le matériel nécessaires au bon déroulement des études à réaliser
    • Faire évoluer l’organisation du service sur les plans scientifiques et qualité

 

  1. Gestion analytique des projets
    • Assurer la mise au point / optimisation / validation / transfert des techniques utilisées et la documentation associée
    • Assurer la planification et le suivi des travaux dans les délais impartis
    • Contribuer à l’évaluation des besoins humains et du matériel nécessaire au bon déroulement des études à réaliser.
    • Veiller à la fiabilité et à la validité des résultats fournis lors des analyses et des réponses données aux clients
    • Rédiger / vérifier les protocoles, les rapports de validation / transfert analytique, les synthèses de travaux de développement.
    • Rassembler toute la documentation relative aux études confiées.
    • Participer aux réunions techniques avec les clients

 

  1. Etudes de stabilité des produits en développement et Post Marketing
    • Veiller au bon déroulement de la gestion des études de stabilité, dans le respect des délais, des protocoles et des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication.

 

  1. Organisation et fonctionnement du service
    • Participer à la rédaction des devis de prospection et des devis en cours.
    • Suivre les facturations du service
    • Participer à l’élaboration du Chiffre d’affaire
    • Evaluer le budget de fonctionnement du service

Suivi des KPI qualité

 

Profil requis

Vous avez une parfaite connaissance: 

  • des BPF, GMP et des BPL.
  • des modules de formation interne : B1/ Sécurité – B2/ BPF Accueil.
  • Des dossiers de lot
  • Des protocoles d’étude ou de validation / transfert analytiques
  • Des protocoles d’étude ou de validation galéniques
  • des Pharmacopées diverses
  • ICH
  • Des référentiels qualité
  • Des textes de l’ANSM, FDA, du Conseil de l’Europe

Vous possédez une expérience de 5 à 10 ans sur une expérience similaire en laboratoire pharmaceutique.

Votre sens du management, de la prise d'initiative de la gestion du stress sont des touts indispensables