Process Engineer H/F - Braine L'Alleud, Belgique - cenexi

Publiée le: 9/8/2022

Résumé de l'offre

Description de l'offre

ACTIVITES PRINCIPALES

 

Le titulaire de la fonction traduit le besoin du client dans l’environnement de production en intégrant les contraintes spécifiques et assure la gestion de l’ensemble des activités de développement et de validation du procédé de production pour le site de Cenexi situé à Braine L’Alleud:

 

  • Définit le procédé de production sur base des informations clients et des spécificités de la zone de production, en collaboration avec les équipes internes.
  • Assure le suivi d’un point de vue technique des projets d’introduction de nouveaux produits pharmaceutiques sur le site, de transfert, de scale-up et d’optimisation des procédés de production dans le respect du cahier des charges.
  • Edite les schémas des procédés de production selon les recommandations des départements de Maintenance, Qualification et Production.
  • Définit le plan d’expérimentation du transfert des procédés de production aux lots de validation.
  • Définit et développe la stratégie globale de validation en termes de validation des procédés de production.
  • Rédige et revoit toute la documentation associée au développement, aux lots techniques, aux lots cliniques et de validation/PPQ dans le respect des bonnes pratiques et de la réglementation.
  • Assure le traitement statistique des données générées et leur interprétation afin de générer des produits pharmaceutiques de qualité ‘state-of-the-art’.
  • Coordonne et rédige les analyses de risque liées aux procédés de production afin d’identifier les paramètres critiques (CPP).
  • Établit le procédé dans le respect des différentes procédures et règles en vigueur (qualité, sécurité, hygiène et environnement).
  • Assiste et coordonne à la mise en production des nouveaux procédés de production (lots techniques et de validation).
  • Assure un suivi complet des études (lots d’engineering et de validation) sous sa responsabilité dans le respect des procédures applicables.
  • Représente la composante technique du projet auprès des clients et fournisseurs.
  • Revoit les dossiers d’enregistrement.
  • Assure le coaching des équipes de Production quant à l’application des nouveaux procédés de production relatifs aux produits pour lesquels il est responsable.
  • Anticipe les améliorations requises en zone de production pour permettre l’introduction de nouveaux procédés/clients.

Profil requis

  • Master scientifique ou équivalent par expérience
  • Avoir une expérience dans une fonction équivalente ou dans un environnement de production aseptique
  • Avoir une connaissance des réglementations cGMP, ICHQ, EME et FDA
  • Avoir une connaissance MS Office : Word, Excel, PowerPoint et Visio et d’un outil statistique (Minitab,…)
  • Maîtriser l’anglais parlé et écrit
  • Adhérer aux valeurs de l’entreprise : esprit d’équipe, agilité, compétence, efficacité et engagement.

 

Avis aux représentants des agences et des cabinets de recherche : Cenexi n'accepte pas les curriculum vitae non sollicités d'agences et/ou de cabinets de recherche pour cette offre d'emploi. Les curriculum vitae soumis à tout employé de Cenexi par une agence tierce et/ou une société de recherche sans un accord de recherche écrit et signé valide, deviendront la propriété exclusive de Cenexi. Aucuns frais ne seront payés si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d'une recommandation non sollicitée d'une agence ou d'un cabinet de recherche. Merci.