Chef de projets stabilités et support laboratoire H/F - Fontenay-sous-Bois (94) - cenexi

Publiée le: 11/10/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Définir les processus analytique de contrôle des produits. Planifier et mettre en place les analyses de contrôle en gérant les moyens humains et matériels nécessaires à leur réalisation dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.

Gestion des stabilités ICH et follow-up stabilités :

- Suivi mensuel du budget : début de mois mise à jour SAP, revue du mois précédent, aide à l'avancée des problématiques, suivi de la facturation au cours du mois.

- Gestion des enceintes climatiques.

- Préparation du plan annuel d'échantillonnage des follow-up stabilités

- Coordination des chefs de projets pour le suivi des clients et relation avec le site de production pour toutes les questions liées aux stabilités.

 

Gestion du laboratoire :

- Gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...) : deux aides de laboratoire, deux techniciens et un coordinateur.

- Etude d'investissement ou de modification des équipements de contrôle.

- Suivi des chefs de projets dans la gestion de leur parc d'équipement, suivi des techniciens référents dans la gestion du parc d'équipement HPLC, administrateur DECA.

- Suivi du budget frais de fonctionnement du laboratoire.

Audits :

- Préparation et suivi des audits : stabilité (présentation des procédures générales et enceintes climatiques) et visite du laboratoire analytique.

- Réponses audits : rédaction des réponses aux écarts liées à la stabilité et au laboratoire analytique.

Rédaction des protocoles et procédures des contrôles analytiques : mise à jour ou mise en place des procédures des laboratoires.

 

Support aux chefs de projet pour la réalisation d'investigations suite aux anomalies et résultats non-conformes constatés. Responsabilité du suivi des réclamations.

Profil requis

Pharmacien diplômé inscriptible à l'ordre ou M2

Formation ou expérience complémentaire en contrôle des médicaments ou chimie analytique.

Minimum 7 ans d'expérience