Chef de projets confirmé en Affaires réglementaires H/F - Fontenay-sous-Bois (94) - cenexi

Publiée le: 11/12/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Réaliser toutes les activités liées à la section qualité (modules 2.3 et 3) du dossier  de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité,  supply chain...)
  • Rédaction de la partie  pharmaceutique (modules 2.3 et 3) des dossiers de demande d'AMM et de variation.
  • Suivi des projets de transfert ou de développement, des demandes d'AMM, des variations, renouvellements, réponse aux questions des autorités et recueil des compléments nécessaires.
  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
  • Évaluation réglementaire des change control
  • Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
  • Conformité CMC, relecture des gap analysis
  • Vérification et signature des nomenclatures
  • Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires

Profil requis

Bac+5 (pharmacien, ingénieur, master 2)

Une formation complémentaire en droit de la santé est un plus.

Expérience : 6/8 ans d'expérience avec connaissance de site industriel et du module 3