Chargé de Qualification d’équipement de Production H/F - FONTENAY SOUS BOIS - cenexi

Publiée le: 7/18/2020

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Missions Réaliser la qualification des équipements de production dans le respect de la réglementation pharmaceutique et des règles d'hygiène et sécurité.

    • Ligne de remplissage ampoules
    • Ligne de conditionnement solide et liquide
    • Equipement de fabrication solide
    • Etiqueteuse

Activités principales

  • Analyse et définition des tests de qualification à dérouler sur les équipements de production
  • Rédaction des dossiers de qualification (plans, analyses, protocoles, fiches d’essai, tableau de synthèse, rapport de qualification)
  • Coordination, planification, réalisation et/ou supervision des tests de qualification avec les différents services impliqués (équipe projet, production, maintenance, AQ, laboratoire de contrôle…)
  • Organisation et suivi des interventions de qualification des organismes extérieurs
  • Revue et évaluation des dossiers de qualification afin de confirmer le statut qualifié de l’équipement et/ou définition des tests de qualification complémentaire à dérouler
  • Aide à l’élaboration du plan annuel de qualification
  • Classement et gestion des dossiers de qualification
  • Rédaction et maintien à jour des documents qualité relevant du domaine d’activité
  • Veille technologique et réglementaire

Profil requis

Profil de recrutement Niveaux de formation ou diplômes Licence Professionnelle BTS/DUT

Domaines de formation Scientifique ou technique avec une formation complémentaire en qualification

Connaissances du domaine pharmaceutique, assurance qualité et réglementaire (BPF)

 

Expérience Niveau Junior+ avec 2-3 ans d’expérience